Biotine : les cas d’interférence à signaler à l’ANSM

En 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs signalements concernant des cas d’interférence de la biotine à concentration élevée sur certains immunodosages. Les laboratoires de biologie médicale sont appelés à signaler les cas qu’ils constatent.

A la suite de ces signalements, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a procédé, en juillet 2017, à une information des utilisateurs sur son site Internet. Elle a indiqué que tous les systèmes d’immunodosage, dont le principe réactionnel fait intervenir la biotine, sont susceptibles de rencontrer des problèmes d’interférence donnant lieu à des résultats erronés pour les patients présentant de fortes concentrations sanguines de biotine. Parallèlement, l’ANSM a interrogé des fabricants qui mettent sur le marché des Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) potentiellement concernés par cette interférence afin de les recenser.
La biotine peut être utilisée à forte dose chez les patients atteints de sclérose en plaques et les patients, dont les nouveau-nés, souffrant de désordres métaboliques rares. Elle peut également être utilisée à des doses plus faibles dans d’autres situations cliniques et être présente à des doses variées dans certains suppléments vitaminiques. Les concentrations sanguines atteintes en fonction des doses quotidiennes de biotine administrées dépendent de la pharmacocinétique du produit utilisé.

Faire preuve d’une vigilance constante

Il n’est cependant pas possible d’indiquer précisément le délai après la dernière prise permettant de ne plus observer d’interférence de la biotine sur les résultats des examens biologiques. En effet, ce délai varie selon le biomarqueur, la technique de dosage, la dose de biotine et l’état clinique du patient. Dans ce contexte, et au vu des études qui lui ont été transmises, l’ANSM alerte sur le fait que la concentration de biotine à partir de laquelle une interférence apparaît in vitro est très variable selon le biomarqueur et la technique. Il convient donc, de façon générale, d’être particulièrement vigilant concernant les résultats obtenus en cas de prise de biotine par le patient.
L’ANSM continue de travailler sur cette problématique avec les fabricants. Une nouvelle information sera communiquée lorsque l’identification des systèmes utilisant ou non la biotine dans leur principe réactionnel sera finalisée.
Par ailleurs, l’Agence demande notamment aux laboratoires de biologie médicale de lui signaler directement toute anomalie ou suspicion d’anomalie à propos desquelles une interférence à la biotine pourrait être suspectée afin d’évaluer de la façon la plus précise possible la fréquence des incidents sur ces dispositifs.
Un formulaire de déclaration est disponible sur la page d’accueil du site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr). Il est à transmettre au département des vigilances de l’Agence par fax (01.55.87.42.82) ou par mail ( Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. ).