|
De la Qualification à l’accréditation |
 |
Le dernier train pour la qualification
De l’inscription à Bio Qualité à l’obtention de la Qualification Bio Qualité, valable pour l’obligation d’accréditation de 2013, le processus normal de Bio Qualité prend environ 36 mois (voir schéma des phases en page 4). Un laboratoire s’inscrivant fin 2010 devrait donc normalement obtenir sa qualification fin 2013. Mais, en réalité, 2013 sera une année consacrée aux démarches administratives et au temps de traitement des dossiers des laboratoires par le Cofrac et les ARS. Les laboratoires devront donc être prêts fin 2012. Aussi, pour les derniers inscrits, Bio Qualité aménage le rythme de son programme, afin de leur permettre de tenir les délais. Mais c’est là le dernier train Bio Qualité pour la qualification. Un démarrage en 2011 rend impossible l’obtention d’une qualification dans les temps. Bio Qualité ne prendra d’ailleurs plus de primo-adhérents à partir de décembre 2010.
|
|
|
  |
Envoi du dossier de demande d'accréditation partielle au cofrac
Cette échéance ne concerne pas les laboratoires qui ont choisi la voie de la qualification Bio Qualité.
Pour les autres, le 31 octobre 2012 est la date limite prévue par arrêté permettant à un laboratoire de biologie médicale d’adresser par voie électronique ou postale une demande d’accréditation partielle au Cofrac. Le Comité français d’accréditation devra alors procéder à la visite d’évaluation dans les quatre mois. Il faut donc que le laboratoire soit prêt dès l’envoi de la demande d’accréditation, d’autant que le dossier de demande devra déjà être très complet. Cette accréditation partielle doit concerner un ou plusieurs examens, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique. L’accréditation partielle porte également sur la totalité du management de la structure.
|
|
|
 |
Bio Qualité délivre ses dernières qualifications
Fin décembre 2012, soit dans deux ans, les jeux seront faits. Bio Qualité délivrera alors ses dernières qualifications. Il restera ensuite aux laboratoires le temps nécessaire pour préparer les dossiers à présenter au Cofrac. Les laboratoires qui ont raté ce dernier train sont-ils pour autant condamnés à être fermés par les ARS ? Certains n’arriveront pas à répondre aux exigences de cette première étape et le seront en effet. Les autres auront pris le risque d’une démarche individuelle beaucoup plus stressante, passant par une accréditation partielle menée seule ou avec un accompagnement externe. Un choix qui nécessite toutefois là aussi de démarrer très vite, un temps minimum, même en individuel, étant incompressible.
|
|
|
 |
Envoi au cofrac du dossier de preuves
Les laboratoires ayant choisi la voie de la Qualification Bio Qualité ont jusqu’au 31 mai 2013 pour envoyer au Cofrac leur demande de vérification d’entrée dans la démarche qualité. Cette demande sera accompagnée d’un dossier comprenant la Qualification Bio Qualité en cours de validité (le laboratoire devra toujours être inscrit à Bio Qualité à cette date), trois dossiers de vérification de méthode, la preuve de l’abonnement du laboratoire à des contrôles qualité externes, une description de l’ensemble de l’activité du laboratoire. Les laboratoires qui ont choisi la voie de l’accréditation partielle auront également un dossier à envoyer à cette date. Il comprendra les mêmes éléments, à l’exception, bien entendu, de la Qualification Bio Qualité.
|
|
|
 |
L'agence régionale de santé renouvelle l'autorisation
À la suite des demandes d’accréditation partielle ou de vérification d’entrée dans la démarche qualité de chaque laboratoire, le Cofrac instruira le dossier. Il est à noter que la voie de la Qualification Bio Qualité dispense le laboratoire de la visite d’évaluation du Cofrac. Ce dernier travaillera alors uniquement sur dossier et vérifiera la conformité et la validité des éléments fournis. La validation du dossier par le Cofrac devra être notifiée au laboratoire dans les trois mois. L’approbation du Comité français d'accréditation constituera la preuve d’entrée effective du laboratoire dans la démarche d’accréditation. Elle sera alors transmise à l’ARS du laboratoire. Cette dernière pourra alors renouveler l’autorisation administrative jusqu’en 2016, date de la seconde étape, celle de l’accréditation complète.
|
|
|
 |
Le verdict tombe : Le cofrac délivre l'accréditation complète
Le 1er novembre 2016 est le terme de la période transitoire ménagée par la réforme de la biologie médicale française. Tous les laboratoires de biologie médicale, privés comme hospitaliers, devront être accrédités selon la norme NF ISO 15189. Ce sera l’une des conditions permettant à l’agence régionale de santé d’autoriser l’activité du laboratoire. Bien entendu, Bio Qualité accompagnera ses adhérents pour cette seconde étape. Il s’y prépare déjà et renforce son dispositif en proposant une accréditation « à blanc » et mettra à profit la mutualisation des expériences de ses adhérents : les premiers laboratoires qui auront obtenu leur accréditation complète fairont bénéficier les autres de leur expérience. Il est important de préciser que toutes ces dates sont des dates butoirs. Bio Qualité ne saurait assez recommander aux laboratoires de s’inscrire au plus tôt dans cette démarche d’accréditation complète. La possibilité de disposer de temps en cas « d’incident » dans la procédure d’accréditation sera un élément précieux dans les prochaines années.
|
|
